تغيير اللعبة

شركة ثيراليس تكنولوجيز ليست شركة حيوية كندية عادية. إنهم يستعدون لإحداث ثورة محتملة في علاج السرطان مع دوائهم المتطور، TLD-1433، الذي هو حاليًا في التجارب السريرية المرحلة الثانية. هذا ليس علاجًا عاديًا؛ هذا الدواء يهدف إلى استهداف خلايا السرطان مباشرة مع ترك الخلايا السليمة دون مساس. والآن، هم يستعدون للتقديم للحصول على تصنيف كسر الحواجز من إدارة الغذاء والدواء. هذه قفزة كبيرة للأمام.

TLD-1433: التفاصيل

ما هو TLD-1433، تسأل؟ إنه دواء يمكن أن يُطلق عليه تقريبًا “طعام السرطان”. طريقة عمله مثيرة للاهتمام. يتم حقنه مباشرة في المثانة ويتم امتصاصه بواسطة خلايا السرطان. بمجرد تفعيله – بواسطة الضوء أو الأشعة تحت الحمراء أو الإشعاع أو الصوت – يقوم الدواء بتحييد تلك الخلايا السرطانية المزعجة دون الإضرار بالنسيج السليم المحيط. وهذا يعني علاجًا واحدًا، وليس جلسات مطولة. إنه مثل ضربة وهروب، ولكن لخلايا السرطان.

ما الذي نستهدفه هنا؟

حاليًا، يتم اختبار TLD-1433 لسرطان المثانة غير العضلي الغازي (NMIBC). لكن انتظر، هناك المزيد! تخطط ثيراليس لتوسيع تطبيقاته إلى أنواع أخرى من السرطان، مثل سرطان الرئة وسرطان الدماغ وسرطان الدم. إذا نجح، يمكن أن يغير هذا قواعد اللعبة لعلاجات السرطان عبر أنواع مختلفة من المرض.

التجارب السريرية: تقرير التقدم

دخل الدواء التجارب السريرية المرحلة الثانية، مع تسجيل وعلاج 75 من أصل 100 مريض بالفعل. الأرقام تبدو جيدة. في السنة الأولى، كان 53% من المرضى خالين من السرطان. انخفض هذا الرقم إلى 35.8% في السنة الثانية و24.9% في السنة الثالثة. للمقارنة، تتطلب إدارة الغذاء والدواء معدل استجابة يبلغ 50% فقط في ستة أشهر، و30% في 12 شهرًا، و25% في 18 شهرًا. نظرًا للحاجة غير الملباة لمثل هذا الدواء، هناك احتمال كبير أنه لن تكون هناك حاجة لتجارب المرحلة الثالثة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء.

ماذا بعد؟

ما هو الشيء الكبير التالي لثيراليس؟ إنهم يتوقعون تقديم طلب للحصول على تصنيف كسر الحواجز (BTD) مع إدارة الغذاء والدواء قريبًا. لقد قدموا بالفعل طلبًا أوليًا لـ BTD، والذي حصل على رد إيجابي. إدارة الغذاء والدواء مهتمة. من المتوقع صدور قرار بشأن طلب BTD بحلول نهاية الربع الأول من عام 2025.

ماذا يعني تصنيف كسر الحواجز؟

لتوضيح الأمور، تبلغ القيمة الحالية لشركة ثيراليس حوالي 71 مليون دولار. شركات أخرى لديها أدوية مشابهة، مثل CGON وIBRX، تقدر قيمتها بحوالي 2 مليار دولار. إذا حصل TLD-1433 على BTD، فإن قيمة ثيراليس يمكن أن تصل إلى 2 مليار دولار، مما يؤدي إلى سعر سهم يتراوح بين 5.00 إلى 5.75 دولار. هذه قفزة كبيرة من سعره الحالي البالغ 0.29 دولار.

الجدول الزمني للأحداث

إليك جدول زمني موجز لكيفية وصولنا إلى هنا:

• 2012-2014: تم وضع الأساس من خلال الأبحاث الأولية حول المركبات الضوئية القائمة على الروديوم، مما أدى إلى TLD-1433.
• 2015: أظهرت التجارب ما قبل السريرية سلامة وفعالية في نماذج القوارض.
• 2016: دراسات ما قبل السريرية في حيوانات أكبر.
• 2017: ركزت تجارب المرحلة الأولى على السلامة في المرضى الذين لا يستجيبون لـ BCG NMIBC.
• 2020: بدأت تجارب المرحلة الثانية.
• 2023: تم منح تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء.
• 2024: تم تقديم طلب ما قبل BTD، مع رد متوقع في أوائل عام 2025.
• 2026: قفل البيانات لتجارب المرحلة الثانية وتقديم الطلبات إلى وزارة الصحة الكندية وإدارة الغذاء والدواء.
• 2027: التسويق والتوزيع في كندا والولايات المتحدة.

ملخص

تعد ثيراليس تكنولوجيز في طليعة علاج السرطان مع TLD-1433. مع اقترابهم من تصنيف كسر الحواجز من إدارة الغذاء والدواء، إنه وقت مثير لكل من المرضى والمستثمرين. مع نتائج سريرية واعدة وجدول زمني طموح للتطوير، يمكنهم ترك تأثير دائم في قطاع التكنولوجيا الحيوية.

لا يمتلك المؤلف أو لديه أي مصلحة في الأوراق المالية التي تمت مناقشتها في المقال.